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Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux Skin and subcutaneous tissue disorders Rash Urticaria, Stevens-Johnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain, Myalgia, Pain in extremity Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders Prolonged erections General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue Facial oedema2, Sudden cardiac death1,2 1 Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Description of selected adverse reactions A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with Apcalis SX once a day as compared with placebo.
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Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme Website: www. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Apcalis SX directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
Feedstuffs Substance-powder Single doses of up to mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to mg have been given to patients.
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Mechanism of action Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate cGMP -specific phosphodiesterase type 5 PDE5. When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum. This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Product Details
Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation. Tadalafil 5 mg - The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
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These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder. Pharmacodynamic effects Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum. The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases. Additionally, tadalafil is approximately fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
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Clinical efficacy and safety Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure mean maximal decrease of 1. Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of Apcalis SX 10mg one 6-month study and 20mg one 6-month and one 9-month study administered daily. In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
These effects were not associated with changes in other parameters, such as motility, morphology, and FSH. Erectile dysfunction Three clinical studies were conducted in patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Apcalis SX on demand.
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Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing. Tadalafil at doses of 2 to mg has been evaluated in 16 clinical studies involving patients, including patients with erectile dysfunction of various severities mild, moderate, severe , etiologies, ages range years , and ethnicities.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration. For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2. Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
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In a subsequent study, patients who were treatment-naive to PDE5 inhibitors were randomised to Apcalis SX 5mg once a day vs. Benign prostatic hyperplasia Apcalis SX was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. The improvement in the total international prostate symptom score with Apcalis SX 5mg in the four studies were The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
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The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6. The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with Apcalis SX 5mg.
Paediatric population A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy DMD in which no evidence of efficacy was seen.
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The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in boys aged years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy. The study included a week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0. Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance 6MWD endpoint: least squares LS mean change in 6MWD at 48 weeks was In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
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The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events AEs expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction. Apcalis SX has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation. Clinical efficacy and safety Apcalis SX administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure mean maximal decrease of 1. Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of Apcalis SX 10 mg one 6-month study and 20 mg one 6-month and one 9-month study administered daily.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to Apcalis SX treatment of unlikely clinical relevance. These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH. For Apcalis SX on demand, three clinical studies were conducted in 1, patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
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Apcalis SX demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
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Pharmacokinetic properties The information provided in Pharmacokinetic properties of Apcalis SX is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Apcalis SX. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Apcalis SX directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
Feedstuffs Substance-powder Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration Cmax is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined. The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Apcalis SX may be taken with or without food. The time of dosing morning versus evening had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues. Protein binding is not affected by impaired renal function.
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Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2. Over a dose range of 2. Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once daily dosing. Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction. This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment. Hepatic Insufficiency Tadalafil exposure AUC in subjects with mild and moderate hepatic impairment Child-Pugh class A and B is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
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There is limited clinical data on the safety of Apcalis SX in patients with severe hepatic insufficiency Child-Pugh class C. There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment. There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment. This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Absorption Apcalis SX is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration Cmax is achieved at a median time of 2 hours after dosing. Absolute bioavailability of Apcalis SX following oral dosing has not been determined. The rate and extent of absorption of Apcalis SX are not influenced by food, thus Apcalis SX may be taken with or without food.
The time of dosing morning versus evening after a single 10 mg administration had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
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Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 liters, indicating that Apcalis SX is distributed into tissues. Elimination The mean oral clearance for Apcalis SX is 2. Hepatic Insufficiency Apcalis SX exposure AUC in subjects with mild and moderate hepatic impairment Child-Pugh class A and B is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of Apcalis SX to patients with hepatic impairment. Pharmacotherapeutic group The information provided in Pharmacotherapeutic group of Apcalis SX is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Apcalis SX.
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Kommentare
Insgesamt gibt es 2 Kommentare.#1 10.08.2024 in 01:39 Yozshugore:
Ich kann in dieser Frage viel sagen.
#2 17.08.2024 in 04:36 Kazuru:
Ihr Gedanke einfach ausgezeichnet